Login Cont nou

Raportarea reacțiilor adverse

16 decembrie 2021   |   LaZiCuTot → CumSăFac

Noțiunea de farmacovigilență desemnează știința și ansamblul activităților legate de detectarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea diverselor efecte adverse sau oricăror altor probleme asociate cu administrarea unui medicament.

Cea care coordonează sistemul de farmacovigilență la nivelul Uniunii Europene este Agenția Europeană pentru Medicamente  (EMA – The European Medicines Agency), pe baza unor ghiduri de bună practică ce pot fi consultate, de către cei interesați, pe pagina de internet a organizației.2 

În România, de îndrumarea și supravegherea activităților din domeniul farmacovigilenței se ocupă Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății sunt încurajați să raporteze acesteia reacțiile adverse asociate cu administrarea medicamentelor și vaccinurilor, contribuind astfel la completarea informațiilor care să permită utilizarea acestora în siguranță. 

Reacţia adversă este definită ca „un răspuns nociv şi nedorit, determinat de un medicament”, cu mențiunea că sunt considerate reacții adverse și ”efectele nedorite  care apar după supradozarea medicamentului, utilizarea greşită, abuzul şi erorile de medicaţie sau în urma expunerii profesionale”.3

Raportarea reacțiilor adverse de către profesioniștii din domeniul sănătății se poate face online, utilizând platforma pusă la dispoziție de ANMDM (https://adr.anm.ro/yellowcards/reportmediator/) sau Fișa profesioniștilor din sănătate pentru raportarea reacțiilor adverse la medicamente, disponibilă la secțiunea Formulare pentru raportarea reacțiilor adverse (https://adr.anm.ro/_assets/files/Fisa-pentru-profesionisti-pentru-raportarea-reactiilor-adverse-la-medicamente.pdf). Odată tipărită, completată și semnată, aceasta va fi trimisă prin poștă, fax sau email, la una din următoarele adrese, după caz: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Str. Av. Sănătescu nr. 48, sector 1, 011478 București; Fax: 021 316 34 97, E-mail: adr@anm.ro.

Reacțiile adverse asociate cu administrarea vaccinurilor COVID-19 se raportează separat, după același sistem: online sau prin formular de raportare: https://covid19.anm.ro/profesionisti.

De menționat că raportarea de reacții adverse suspectate la medicamente de către medici este creditată cu 10 credite EMC, în cadrul Programului Național de Educație Medicală Continuă.

Dr. Cătălina Panaitescu, LaZiCuTot

Referințe bibliografice

  1. The European Medicines Agency, Pharmacovigilence: Overview, https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/pharmacovigilance-overview

  2. The European Medicines Agency, EMA Pharmacovigilance system manual, Version 1.3, 09.03.2021, https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-medicines-agency-pharmacovigilance-system-manual_en.pdf

  3. Agentia Nationala a Medicamentelor si Dispozitivelor Medicale, Despre raportarea reactiilor adverse, https://adr.anm.ro/about-our-nca/